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BEST PRACTICES 文書: MedDRAの実装と使用に関するMSSOの推奨

MedDRA BEST PRACTICES: MedDRAの実装と使用に関するMSSOの推奨 (2018年)

本MedDRA Best Practices 文書は、MedDRAの実装と使用に関するMedDRA 国際維持管理機関(MSSO)の推奨事項を提供することを目的としている。その目標は、世界中のユーザーにMedDRAの正確かつ一貫性のある使用を促進することである。

本文書は、MedDRAの使用に関連する幾つかのトピックについて、Best practice考慮事項を提供する。それは規制要件やデータベースの問題点を特定することではない。MedDRA利用のそれぞれの組織は、組織特有のガイドラインの一つに、このMedDRA Best Practices 文書と一貫性があるbest practicesを文書化することが求められる。


MedDRA Best Practices 文書は以下の5章で構成される:

  • MedDRAでのプライマリーSOCの決め方
  • 個別症例報告のための半年毎のバージョン管理
  • 臨床試験におけるMedDRA の実装とバージョン管理
  • バージョン管理の方法
  • MedDRA 暫定追加用語の実装に関する推奨事項


英語版(PDF)

日本語版(PDF)

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