補完PTC文書：MedDRA考慮事項コンパニオンドキュメント

補完PTC文書：MedDRA考慮事項コンパニオンドキュメントとは

「MedDRA考慮事項: コンパニオンドキュメント」は、PTC文書と同様、ICHに加盟の規制当局と業界団体、WHO、MSSO、JMOの代表で構成されているPTC-WGで検討されてます。

このコンパニオンドキュメントの目的は、グローバル規制上重要でMedDRAに関連する特別トピックにより詳細な情報、例示およびガイダンスを提供することによってPTC文書を補完することです。また、本文書は随時更新されるリビングドキュメントであり、ユーザーの要望を基に改訂が行なわれます。ご意見、ご要望はJMOヘルプデスクまでお寄せください。

本文書(英語、日本語)はMSSOおよびICHのWebsiteにも同時に公開されています。

「MedDRA考慮事項：コンパニオンドキュメント」公表版2.0（2020年10月）

2020年７月に提供したバージョン1.1からの改訂版です。

本リリース2.0では、「データの質」と「投薬過誤」の2章から構成されていた前リリース版に新規の章である「製品品質に関する問題」が追加されました（例示のMedDRA用語はV23.0に基づく）。

・日本語版（MS-Word文書）（PDF）

・英語版（MS-Word文書）（PDF）

「MedDRA考慮事項：コンパニオンドキュメント」公表版1.1（2020年7月）

2018年７月に提供したバージョン1.0からの改訂版です。

本リリース1.1はリリース1.0と同様に「データの質」と「投薬過誤」の2章から構成されており、その内容を見直しアップデートしています（例示のMedDRA用語はV23.0に基づく）。

・日本語版（MS-Word文書）（PDF）

・英語版（MS-Word文書）（PDF）

・Redline文書（日本語版）（PDF）（2020年7月20日追加）