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- 補完PTC文書:MedDRA考慮事項コンパニオンドキュメント
補完PTC文書:MedDRA考慮事項コンパニオンドキュメント
- 補完PTC文書:MedDRA考慮事項コンパニオンドキュメントとは
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「MedDRA考慮事項: コンパニオンドキュメント 」は、PTC文書と同様、ICHに加盟の規制当局と業界団体、WHO、MSSO、JMOの代表で構成されているPTC-WGで検討されてます。
このコンパニオンドキュメントの目的は、グローバル規制上重要でMedDRAに関連する特別トピックにより詳細な情報、例示およびガイダンスを提供することによってPTC文書を補完することです。また、本文書は随時更新されるリビングドキュメントであり、ユーザーの要望を基に改訂が行なわれます。ご意見、ご要望はJMOヘルプデスクまでお寄せください。
本文書(英語、日本語)はMSSOおよびICHのWebsiteにも公開されています。
- 「MedDRA考慮事項:コンパニオンドキュメント」公表版3.0(2024年9月)
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2020年10月に提供したバージョン2.0からの改訂版です。
本リリース3.0では、「データの質」「投薬過誤」「製品品質に関する問題」の3章から構成されていた前リリース版に新規の章である「製造および品質システムの問題」が追加されました(例示のMedDRA用語はV27.1に基づく)。なお、他の章も見直され、シナリオの変更・修正がされています。
・日本語版(MS-Word文書)(PDF)(2025.3.1表紙など一部変更)
・英語版(MS-Word文書)(PDF)
- 「MedDRA考慮事項:コンパニオンドキュメント」公表版2.0(2020年10月)
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2020年7月に提供したバージョン1.1からの改訂版です。
本リリース2.0では、「データの質」と「投薬過誤」の2章から構成されていた前リリース版に新規の章である「製品品質に関する問題」が追加されました(例示のMedDRA用語はV23.0に基づく)。
・日本語版(MS-Word文書)(PDF)
・英語版(MS-Word文書)(PDF)
- 「MedDRA考慮事項:コンパニオンドキュメント」公表版1.1(2020年7月)
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2018年7月に提供したバージョン1.0からの改訂版です。
本リリース1.1はリリース1.0と同様に「データの質」と「投薬過誤」の2章から構成されており、その内容を見直しアップデートしています(例示のMedDRA用語はV23.0に基づく)。
・日本語版(MS-Word文書)(PDF)
・英語版(MS-Word文書)(PDF)
・Redline文書(日本語版)(PDF)(2020年7月20日追加)
・Redline文書(英語版)(MS-Word文書)(2020年7月20日追加)
- 「MedDRA考慮事項:コンパニオンドキュメント」公表版1.0(2018年6月)
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「MedDRA考慮事項: コンパニオンドキュメント 公表版1.0」を提供致します。
本リリース1.0は「データの質」と「投薬過誤」の2章から構成されています(例示のMedDRA用語はV21.0に基づく)。
・日本語版(MS-Word文書)(PDF)(2019.3.1一部修正 P.28)
・英語版(MS-Word文書)(PDF)