PTC文書 :「MedDRAデータ検索と提示」

「MedDRA® データ検索及び提示：考慮事項（MedDRA DATA RETRIEVAL AND PRESENTATION: Points to Consider）」文書は、ICHの日米欧の規制当局、製薬企業団体の６団体、カナダ規制当局、MSSOおよびJMOの専門家で構成するPTC-WGで検討された文書で、ICH活動の一環として検討されています。

本文書は、ICH国際医薬用語集（MedDRA）利用においてデータ検索の選択肢がどのようにデータ出力の正確性と一貫性に影響するのかを実例を挙げて示すことを目的にしています。

MedDRAを利用している組織は、本文書との整合性に留意して作成した組織独自のガイドライン中に、データ検索と出力の方針、方法、品質保証プロセスなどを記述することが推奨されています。

本文書はMSSOおよびICHのWebsiteにも同時に公開されており、MedDRAバージョンXX.0時の年1回のペースで更新しています。

改訂の概略については、「Redlined文書」をご参照ください。

また、HTML版も掲載してますのでご活用ください。

日本語版　・Word版　・HTML版　・Redlined文書

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日本語版　・Word文書　・HTML版　・変更点の概要

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