PTC文書 :「MedDRA用語選択｣

「MedDRA® 用語選択：考慮事項（MedDRA Term Selection: Points to Consider）」文書は、ICHの日米欧の規制当局、製薬企業団体の６団体、カナダ規制当局、MSSOおよびJMOの専門家で構成するPTC-WGで検討された文書で、ICH活動の一環として検討されています。

本文書は、ICH国際医薬用語集（MedDRA）利用において用語選択の正確性と一貫性を向上させることを目的にしています。

MedDRAを利用する組織は、用語選択の方法、品質保証の手順をそれぞれのコーディングガイドラインとして文書化することが推奨され、その基本的考え方は本文書「MedDRA Term Selection: Points to Consider」と一致している必要が求められています。

本文書はMSSOおよびICHのWebsiteにも同時に公開されており、MedDRAバージョンXX.0時の年1回のペースで更新しています。

改訂の概略については、「Redlined文書」をご参照ください。

HTML版も掲載してますのでご活用ください。

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